Tutkijat ja tutkimusryhmät

Tutkimuslomakkeet

Allekirjoitathan lomakkeet sinisellä kuulakärkikynällä. Tutkimuslupahakemus liitteineen toimitetaan tieteellinentutkimus@hyvaks.fi joko word tai pdf-muodossa. Emme käsittele kännykkäkameralla otettuja valokuvia tutkimuslupahakemuksen sivuista.

Päivitämme lomakkeita parhaillaan Keski-Suomen hyvinvointialueelle. Kunnes lomakkeet on saatu valmiiksi, voit käyttää vanhoja lomakkeita.

• Tieteellisen tutkimuksen tutkimuslupahakemus (sis. potilastietojen luovutus- ja käyttöluvan; hakemukseen liitetään kaikki asiakirjat, vaikka tutkimus olisi saanut puoltavan eettisen lausunnon)
  • Päivitetty 23.8.2023
• Opinnäytetyön lupahakemus (YO, AMK, MUU)
  • Hakemukseen liitetään kaikki asiakirjat, vaikka tutkimus olisi saanut puoltavan eettisen lausunnon (Päivitetty 1.8.2023)
• Potilastietojen luovutus- ja käyttölupahakemus (ulkopuoliset tutkijat, kun kyseessä rekisteritutkimus; opinnäytetyöt, kun tarvitaan myös potilastietoja;  hyvinvointialueen henkilöstön erilaiset esitykset)
• Tutkijatunnusten hakulupa LifeCareen (sis. SPSS -lisenssihaun) 
  • SPSS-lisenssihakuohje 
  • Prosessium -ohjelmaan käytetään olemassa olevia tunnuksia, eivät sisälly tutkijatunnuksiin
• Muut tunnukset pyydetään tutkimusasiantuntijalta

Täytä nämä lomakkeet, kun tutkimusrekisterinpitäjänä on Keski-Suomen hyvinvointialue. Jos tutkimukselle on jo laadittu toisen organisaation tietosuojaseloste, toimita se tutkimusasiantuntijalle.

• Tietosuojaseloste
• Tietosuojaselosteen täyttöohje
• Avainkoodirekisterin tietosuojaseloste
• Tietoturvariskien itsearviointi tutkimuksessa

Lomakkeet on suojattu tahatonta muokkausta vastaan. Jos suojattuja kohtia on tarpeen muokata, ota yhteys tutkimusasiantuntijaan. Sinisellä merkityt tekstit ovat ohjeita, joita voi tarvittaessa käyttää tai poistaa.

• Tieteellisen tutkimuksen lisätyöilmoitus

Voit toimittaa allekirjoitetun lomakkeen värillisenä skannauksena tutkimuasiantuntijoille)

• Tutkimuspotilaan matkalaskutuslomake ja liite

• Tutkimuksen päättymisilmoitus (lääke- ja laitetutkimukset, Akatemia, EU, muut ulkopuoliset rahoittajat)
• Tutkimuksen päättymisilmoitus (muut tutkimukset)

• Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemus uudesta tutkimuksesta
• Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta
• Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin ja täyttöohje
• Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta

Lue lisää Keski-Suomen hyvinvointialueen tutkimuseettisen toimikunnan sivulta.

Tietoa Valtion tutkimusrahoituksesta ja sen hakemisesta löytyy Pohjois-Savon hyvinvointialueen sivuilta.

Tässä asiakirjamallit tutkittavan tiedotteesta ja suostumuslomakkeesta. Voit käyttää niitä soveltuvin osin hyödyksi.

Tutkittavan tiedote

Tutkittavan suostumus

Lait, asetukset, ohjeet ja suositukset

Tieteellinen tutkimus on luvanvaraista toimintaa, jota säätelevät lait, asetukset ja ohjeet. Tutkimuksesta vastaava henkilö on velvollinen huolehtimaan siitä, että tutkimuksessa noudatetaan lakeja, asetuksia sekä eri tutkimuksiin liittyviä ohjeita ja periaatteita mukaan lukien tietosuojaan liittyvät määräykset. Lisäksi hän vastaa tarvittavien lausuntojen, sopimusten ja lupien hankkimisesta.

Seuraavassa on luetteloitu yleisimmät lait, asetukset, ohjeet ja suositukset, jotka tutkijan on otettava huomioon tutkimusta suunnitellessaan, toteuttaessaan ja raportoidessaan sekä tutkimukseen liittyvää tieto- ym. materiaalia käsitellessään.

Tutkimustrategia, yleiskirjeet ja ohjeet tutkimukseen liittyen

• Tutkimusstrategia 2021-2023
• Tieteellisen tutkimuksen ohjeet Keski-Suomen hyvinvointialueella (www-sivut) ja yleisohje (tekeillä)
• Ulkopuolisen tutkimusrahoituksen LifeCare -ohje ja rahoituksen seuranta -ohje (talousosasto)
• SPSS lisenssien hakuohje (hyvinvointialueen henkilöstölle)

Kansallinen lainsäädäntö

• Terveydenhuoltolaki (1326/2010, 787/2021, 581/2022)
• Laki terveydenhuollon ammattihenkilöstöstä (559/1994, muutos 149/2022)
• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004, 794/2010, 984/2021) 
• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (143/2015)
• Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muutos 313/2004)
• Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (283/2021)
• STM:n asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010)
• Tietosuojalaki (1050/2018)
• Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989)
• Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) Toisiolain mukaisen lupaviranomaisen  Findatan sivut
• Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (Asiakastietolaki 703/2023)
• STM:n asetus sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (457/2024)
• Lääkelaki (395/1987, muutos 1340/2011, 932/2019, 553/2020, 985/2021 ) 629/2010
• Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)
• Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta (720/2021)
• STM:n asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (437/2021)
• Laki lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009, muutos 726/2021)
• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992, muutos 1335/2010, 1492/2019, 789/2021)
• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamisesta (690/2012)
• Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, muutos 547/2007, 778/2009, 653/2010)
• Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta (689/2012)
• STM:n asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (594/2001)
• Kudospankkilaki/Hallituksen esitys (HE 86/2011)
• Biopankkilaki (688/2012)
• Valtioneuvoston asetus biopankkilain suostumusasiakirjasta (643/2013)
• STM:n asetus biopankin tiedoksiannosta (249/2013)
• Laki kuolemansyyn selvittämisestä (459/1973, muutos 1065/2009, 559/2019)
• Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta sosiaali- ja terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (667/2009)
• Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (820/2010)
• STM:n asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (1171/2020)
• STM:n asetus tutkittaville suoritettavista korvauksista (82/2011)
• Hallintolaki (434/2003, muutos 408/2009, 581/2010, 809/2019, 331/2020)
• Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999, 639/2021)
• Geenitekniikkalaki (377/1995, 1488/2019, 481/2021, 39/2023)
• Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta (928/2004)
• Asetus ionisoimattoman säteilyn valvonnasta (1306/1993)
• STM:n asetus ionisoimattoman säteilyn väestölle aiheuttaman altistumisen rajoittamisessa (294/2002)
• STM:n asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä (423/2000)
• STM:n päätös ionisoimattoman säteilyn altistuksen enimmäisarvoista (1474/1991)
• Säteilyasetus (1512/1991)
• Säteilylaki (859/2018)
• Laki säteilylain muuttamisesta (723/2021)
• Arkistolaki (831/1994, 1146/2016, 658/2021)

Muita ohjeita

• Tietosuojavaltuutetun toimiston Tieteellinen tutkimus ja tietosuoja -sivu
• CSC:n datanhallinnan palvelusivut - CSC:n datanhallinnan ja laskennan palvelut ovat maksuttomia suomalaisten korkeakoulujen ja tutkimuslaitosten tutkijoille
• Täydentävä ohje arkaluonteisia ja luottamuksellisia tietoja sisältävän datan hallinnan suunnitteluun
• Lääkelaitoksen määräys ihmiseen kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista (8/2019)
• Potilasvakuutuskeskus
• Tietosuojavaltuutetun toimisto
• Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) 
• TUKIJAn toimintaan liittyvää lainsäädäntöä
• Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK)
• Toisiolain mukaisen lupaviranomaisen  Findatan sivut
• Keski-Suomen sairaanhoitopiirin ja Jyväskylän yliopiston eettisten toimikuntein tutkimuslain soveltamisohje tutkijoille
• Haipro -aineiston käyttö tutkimuksessa (Potilasturvallisuusyhdistys)
• Tutkijan ansioluettelomalli
• Tieteellisten julkaisujen tekijyydestä sopiminen (TENKin suositus 2018)
• Sosiaali- ja terveysalan valvonta- ja lupavirasto (Valvira)
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
• Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto (Finpedmed)
• Rekisteritutkimuksen tukikeskus (ReTki)
• Eettistä lausuntoa vaativat julkaisut
• Turun kliininen tutkimuskeskus

Kansainvälisiä ohjeistuksia

• Euroopan unionin tietosuoja-asetus (679/2016)
• Yleinen tietosuoja-asetus
• EU:n parlamentin ja neuvoston kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus (536/2014)
• EU:n parlamentin ja neuvoston asetus (1902/2006) lastenlääkkeitä annetun asetuksen (1901/2006) muuttamisesta
• EU -komission direktiivi (2001/28/EY) ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
• EU:n parlamentin ja neuvoston direktiivi (2001/20/EY) hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisessä
• EU:n asetus (745/2017) lääkinnällisistä laitteista , direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
• EU:n asetus (746/2017) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
• Euroopan neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevä yleissopimus (ETS 164)
• EU – neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevän yleissopimuksen (ETS 164) tutkimusta koskeva lisäpöytäkirja (CETS no. 195)
• 2020 International Compilation of Human Research Standards
• WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (2000)
• ICH Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the EC
• EU – komission kliinisten lääketutkimusten ohjeistot: EudraLex - Volume 10 Clinical Trials guidelines
• American Medical Association principles of Medical Ethics
• Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (SopS 7-8/76)
• Ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien suojaamiseksi tehty yleissopimus (SopS 18–19/90)
• Lasten lääketutkimuksia koskeva ohjeistus/suositus 2017
• Euroopan ihmisoikeussopimus
• EU – komission kliinisten lääketutkimusten ohjeistot: EudraLex - Volume 10 Clinical Trials guidelines
• 2016 Edition of the International Complilation of Human research Standars
• Helsingin julistus
• Lääkärin etiikka
• Eurooppalainen tietokanta lääketutkimuksista
• Recommendation on the processing of personal health-related data for insurance purposes, including data resulting from genetic tests (CM/Rec(2016)8)

Orcid-tunnus

Lue lisää Orcid.org-verkkosivulta.

ClinicalTrials.gov -rekisteri

Kliiniset lääketieteelliset tutkimukset rekisteröidään kansainväliseen julkiseen ClinicalTrials.gov -rekisteriin. Rekisteröinnin suorittaa joko tutkija itse tai rahoittajatahon edustaja, kuten usein kansainvälisissä monikeskustutkimuksissa on tapana.
ClinicalTrials -rekisteri on yksi niistä julkisista tutkimusrekistereistä jotka mm. ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) hyväksyy. Järjestöön kuuluviin tieteellisiin lehtiin otetaan julkaistavaksi vain sellaisia tutkimuksia, jotka on rekisteröity johonkin julkiseen riippumattomaan tutkimusrekisteriin.
ICMJE:n kriteerien mukaan rekisteröitäviksi interventiotutkimuksiksi katsotaan prospektiiviset (etenevät), kontrolloidut (eli vertailevat; käytössä on ainakin kaksi eri hoitoa, koe- ja vertailumenetelmä) lääkkeillä, laitteilla, kirurgisilla, käyttäytymis- ja muilla hoitomenetelmillä tehtävät hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta. 
Rekisteröintiä ei edellytetä varhaisen vaiheen lääkekokeiden (faasi I-tutkimukset) tutkimuksissa, ei myöskään sellaisten lääkkeillä tms. hoitomenetelmillä suoritettavien tutkimusten, joiden ensisijainen tarkoitus on sairauden kulun ja mekanismien tutkimus tai jotka ovat luonteeltaan selvästi esikokeita isompia hankkeita varten. Tutkimus on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista.

Kliiniset lääketutkimukset

EU-komission julkaisema ohjeisto tutkimustulosten julkaisemisesta EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisterissä Clinical Trials Register.
Kaikkien kliinisten lääketutkimusten arviointi 30.1.2023 lähtien tapahtuu kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen (536/2014) mukaisesti CTIS-järjestelmän (Clinical Trials Information System; EU -portaali ja -tietokanta) kautta. Myös kaikki jo meneillään olevat tutkimukset täytyy siirtää kyseiseen järjestelmään tiettyyn määräaikaan mennessä. 
Kaikki keskukset/sairaalat tulee rekisteröidä EMA:n Organization management service (OMS) portaaliin saadakseen ORG ID:n. KSSHP on rekisteröitynyt  EMA:n portaaliin 8/2022 organisaationimellä Central Finland Healt Care District, Hospital Nova in Central Finland. CR ID on ORQ 110027710. Rekisteröijänä Kirsi Pylvänäinen, mikäli tarvitsette lisätietoa.
Lisätietoa tutkimuksen rekisteröinnistä antaa tutkimusasiantuntija.

Täältä löydät hyvinvointialueella tällä hetkellä meneillään olevat lääke- ja laitetutkimukset, tutkijalähtöiset tutkimukset ja väitöskirjat. Rekisteriä päivitetään säännöllisesti.

 

Keski-Suomen hyvinvointialueen tutkijat osallistuvat vuosittain noin 200 tieteellisen artikkelin kirjoittamiseen.

Julkaisuluettelot ja lisätietoa löydät täältä.

Tutkimustoiminnan tietosuojaseloste