Keski-Suomen Biopankin tietosuojakäytännöt
Biopankkilain mukaan biopankilla on oikeus ylläpitää henkilörekistereitä biopankkitutkimusta varten. Keski-Suomen Biopankki noudattaa henkilötietojen käsittelyssä voimassa olevaa tietosuoja- ja muuta lainsäädäntöä ja huolehtii, että henkilötietojen tietoturva on asianmukaisella tasolla. Seuraavassa kerromme tarkemmin kuinka Keski-Suomen Biopankki käsittelee henkilötietojasi.
Käsittelyperuste
Oikeus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyyn biopankissa perustuu henkilön antamaan biopankkisuostumukseen sekä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohtaan sekä 9 artiklan 2 kohdan g alakohtaan. Tietojen tutkimuskäyttö perustuu lisäksi tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan i ja j alakohtiin.
Rekisterinpitäjä
Keski-Suomen Biopankin rekisterinpitäjä:
Keski-Suomen hyvinvointialue
Hoitajantie 3, 40620 Jyväskylä
puh. 014 269 1811
Henkilörekisterit
Suostumusrekisteri
Biopankin suostumusrekisterin käyttötarkoitus on ylläpitää tietoa kansalaisen tahdosta osallistua biopankkitutkimukseen, peruuttaa tai muuttaa antamansa suostumus tai kieltää näytteiden anto biopankkiin ja näin varmistaa itsemääräämisoikeuden toteutuminen.
Rekisteriin talletettavia tietoja ovat henkilöiden
- yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus, osoite),
- tiedot suostumuksen/kiellon/peruutuksen antamisesta (ajankohta ja asiakirjojen versiot),
- vastaukset suostumuslomakkeessa kysyttyihin yhteydenottoa koskeviin kysymyksiin sekä
- tieto siitä, onko henkilöä koskevia näytteitä tai tietoja siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä biopankkilain 13§:n mukaisella menettelyllä.
Suostumusrekisteriin talletetaan tiedot kansalaisten antamista biopankkisuostumuksista ja -kielloista. Vanhoja näytteitä koskevat tiedot saadaan siirtävältä terveydenhoitoyksiköltä tai tutkimusryhmältä.
Suostumusrekisterin tiedot säilytetään Valtioneuvoston asetuksen 643/2013 mukaisesti pysyvästi.
Koodirekisteri
Koodirekisterin tarkoituksena on varmistaa näytteenantajan yksityisyyden suoja biopankkitoiminnassa. Rekisteröityjä ovat kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksen tai joiden näytteitä on siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä. Koodirekisteriin talletettuja tietoja ovat henkilön yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus) ja yksilöllinen henkilötunnusta vastaava koodi. Yksilöintitiedot saadaan yllä kuvatusta biopankin suostumusrekisteristä.
Koodirekisterin tiedot säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.
Näyte- ja tietorekisteri
Näyte- ja tietorekisteriä ylläpidetään biopankkitoimintaa varten. Sen tarkoitus on mahdollistaa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen ajantasainen ylläpito, käyttö biopankkitutkimuksessa sekä biopankkitoiminnan seuranta ja arviointi.
Rekisteröityjä ovat näytteenantajat eli ne henkilöt, joilla on biopankkisuostumus ja näyte biopankissa sekä ne henkilöt, joiden näyte on siirretty ns. vanhana näytteenä biopankkiin.
Näyte- ja tietorekisteriin talletettavia tietoja ovat
- tieto suostumuksen tyypistä
- näytteenantajan yksilöivä tieto (koodi, sukupuoli, syntymäaika, kuolleiden henkilöiden kuolinaika, kuolinsyy)
- näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvä tieto (näytetyyppi, näytteen oton ajankohta, käsittelyhistoria, diagnostinen tieto, lausuntoteksti)
- näytteenantajan terveystieto (mm. diagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet, hoidot, sairaalakäynnit)
- näytteenantajalle tehdyt laboratoriomittausten, kuvantamis- ja muiden tutkimusten tulokset ja tallenteet
- biopankkitutkimuksissa saadut tutkimustulokset
Rekisteriin talletettavia tietoja saadaan
- Keski-Suomen hyvinvointialueen potilasrekistereistä
- näytteenantajalta itseltään
- tutkijoilta biopankkitutkimuksista
- tutkimusryhmiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja tutkimusnäytteitä biopankkiin
- terveydenhuollon yksiköiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja näytteitä biopankkiin
Tietoja säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.
Tietojen luovutus
Suostumus- ja koodirekisterin tietoja ei luovuteta biopankin ulkopuolelle.
Näytteitä sekä näyte- ja tietorekisterin tietoja luovutetaan sekä kotimaisiin että ulkomaisiin biopankkitutkimuksiin tutkijalle tai tutkimusryhmälle. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä.
Näytteitä ja näyte- ja tietorekisterin tietoja voidaan joissain tapauksissa luovuttaa myös EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle. Tällaisia luovutuksia voidaan toteuttaa, jos EU:n komissio on päättänyt, että kyseisen maan tietosuojataso on riittävä, tai muita tarvittavia turvatoimia on otettu käyttöön esimerkiksi noudattamalla EU:n komission hyväksymiä mallisopimuslausekkeita tai jos esimerkiksi olet antanut suostumuksesi kyseisten näytteiden tai tietojen siirtämiseen.
Henkilötunnusta ei pääsääntöisesti luovuteta biopankista ulkopuolisille. Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa vain, jos vastaanottavalla taholla on viranomaisen myöntämä lupa tai lakiperuste henkilötietojen käsittelyyn, ja siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja tai tietoja valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä.
Tietojen suojaus
Näytteenantajan tietojen suojaaminen on lähtökohta koko biopankkitoiminnalle. Rekistereitä ylläpidetään Keski-Suomen hyvinvointialueen tietojärjestelmäympäristössä. Järjestelmiin on kirjauduttava henkilökohtaisin tunnuksin ja oikeudet pääsyyn on rajattu vain niille Keski-Suomen Biopankin työntekijöille, joiden on tehtäviensä hoitamiseksi päästävä rekisterissä oleviin tietoihin. Biopankin toiminnasta vastaava henkilö myöntää käyttöoikeudet työntekijän toimenkuvan mukaisesti.
Tietokoneet ovat hyvinvointialueen tietoturvakäytäntöjen mukaisesti joko elektronisen tai kulunvalvonnan takana tai lukittavissa huoneissa, joihin kulkua valvotaan valvontakameralla. Asiakirjojen suojauksessa sovelletaan valtionhallinnon suojatason III mukaisia tietoturvallisuusvaatimuksia. Manuaalinen materiaali säilytetään erikseen lukittavissa metallisissa arkistokaapeissa tiloissa, joihin pääsy on rajoitettu.
Rekisteröityjen oikeudet
Tietosuojaan liittyvissä kysymyksissä ota ensisijaisesti yhteys biopankkiin.
Näytteenantajalla on oikeus tietää
- säilytetäänkö biopankissa hänestä otettuja näytteitä
- jos näyte on biopankissa, millä perusteella näyte säilytetään (suostumus vai tiedonantomenettely)
- mistä häntä koskevia tietoja on saatu
- mihin hänestä otettuja näytteitä ja tietoja on luovutettu tai siirretty
- näytteistä määritetty terveydentilaa koskeva varmistettu tieto ja selvitys tiedon merkityksestä
Tietopyynnöt on osoitettava biopankille kirjallisena.